片頭痛に対するカイロプラクティック脊椎マニピュレーション療法 テキサス州エルパソ
エルパソのカイロプラクター、アレックス・ヒメネス博士
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片頭痛に対するカイロプラクティック脊髄操作療法

特にこれらがより頻繁に発生し始めた場合、頭痛は深刻な問題になる可能性があります。 さらに、頭痛は一般的な種類の頭痛が片頭痛になると、より大きな問題になる可能性があります。 頭痛は、しばしば頸椎、または背中上部および首に沿った根本的な傷害および/または状態から生じる症状です。 幸い、頭痛の治療に役立つさまざまな治療方法があります。 カイロプラクティックケアは、首の痛み、頭痛、偏頭痛のために一般的に推奨されているよく知られている代替治療法の選択肢です。 以下の研究の目的は、片頭痛に対するカイロプラクティック脊椎手術療法の有効性を判断することです。

片頭痛のためのカイロプラクティック脊椎操作療法:単一盲検プラセボ対照無作為化臨床試験の研究プロトコル

抽象

概要

片頭痛は人口の15%に影響を及ぼし、そして実質的な健康上および社会経済的コストを有する。 薬理学的管理は一次治療です。 しかし、急性および/または予防薬は、副作用または禁忌のために許容されないかもしれません。 したがって、我々は片側盲検プラセボ対照無作為化臨床試験(RCT)において片頭痛患者に対するカイロプラクティック脊椎操作療法(CSMT)の有効性を評価することを目的としています。

方法と分析

検出力計算によると、90の参加者がRCTに必要です。 参加者は、3つのグループ、CSMT、プラセボ(偽手術)およびコントロール(通常の非手動管理)のいずれかに無作為に分類されます。 RCTは、1月入院、3月介入および介入終了時の追跡分析、および3、6、および12月の3段階で構成されています。 一次エンドポイントは片頭痛の頻度であり、片頭痛期間、片頭痛の強度、頭痛指数(頻度×期間×強度)および薬の消費は二次エンドポイントです。 一次分析は、ベースラインから介入および追跡調査の終了までの片頭痛頻度の変化を評価し、そこでCSMT群とプラセボ群、およびCSMT群と対照群を比較する。 2つのグループ比較により、0.025未満のp値は統計的に有意と見なされます。 すべての二次評価項目および分析では、0.05未満のp値が使用されます。 結果は、対応するp値および95%CIとともに表示されます。

倫理と普及

RCTは国際頭痛学会の臨床試験ガイドラインに従います。 ノルウェーの医学研究倫理地域委員会とノルウェーの社会科学データサービスがこのプロジェクトを承認しました。 手続きはヘルシンキの宣言に従って行われます。 結果は科学会議や査読付きジャーナルに掲載されます。

お試し登録番号

NCT01741714

キーワード: 統計および研究方法

この研究の強みと限界

  • この試験は、片頭痛患者に対するカイロプラクティック脊椎手術療法対プラセボ(偽手術)およびコントロール(手動介入を受けずに通常の薬理学的管理を継続する)の有効性を評価する最初の3アーム手動治療無作為化臨床試験(RCT)である。
  • 1人のカイロプラクターがすべての介入を実施するため、強力な内部妥当性。
  • RCTは、片頭痛患者に非薬理学的治療法の選択肢を提供する可能性があります。
  • 厳格な除外基準およびRCTの17ヶ月の継続期間のために、ドロップアウトのリスクが高まります。
  • 一般に認められているプラ​​セボは、手動療法に対しては確立されていません。 したがって、介入を提供する研究者が明白な理由で盲目にされることができない間、盲目的失敗のリスクがあります。

背景

片頭痛は、かなりの健康および社会経済的コストを伴う一般的な健康問題である。 最近の世界的な疾病負荷試験では、片頭痛が3番目に多い症状としてランク付けされました。[1]

彼女の頭から出てくる雷によって実証された片頭痛を持つ女性の画像。

[15、2]片頭痛は通常、一方的に拍動を伴う中等度/重度の頭痛を伴い、日常的な身体活動によって悪化し、また、恐怖症および音声恐怖症、吐き気、時には嘔吐を伴います。片頭痛は、2つの主な形態、前兆のない片頭痛および前兆のある片頭痛(下記)で存在する。 前兆は、頭痛の前に起こる、視覚、感覚および/または言語機能の可逆的な神経学的障害である。 しかしながら、攻撃から攻撃への個々の変化は一般的です。[3、4]片頭痛の起源は議論されています。 痛みを伴う衝動は、三叉神経、中枢および/または末梢のメカニズムに由来する可能性がある[5、6]頭蓋外疼痛に敏感な構造には、皮膚、筋肉、動脈、骨膜および関節が含まれる。 皮膚は通常のあらゆる形態の疼痛刺激に敏感であるが、側頭筋および頸部筋肉は特に片頭痛の痛みおよび圧痛の原因となる可能性がある。 。[7、8]

ノート

頭痛疾患の国際分類 - II片頭痛の診断基準

前兆のない片頭痛

  • A.少なくとも5つの攻撃が基準B〜Dを満たしている
  • B. 4〜72 hの長さの頭痛発作(未治療または治療失敗)
  • C.頭痛には、少なくとも次の2つの特徴があります。
  • 1 一方的な場所
  • 2 脈動の質
  • 3 中程度または重度の疼痛強度
  • 4 日常的な身体活動を悪化させる、または回避させる
  • D.頭痛の間に少なくとも以下のうちの1つ:
  • 1 吐き気や嘔吐
  • 2 羞明と恐怖症
  • E.他の疾患によるものではない
  • 前兆を伴う片頭痛
  • A.少なくとも2つの攻撃が基準B〜Dを満たしている
  • B.次のうちの少なくとも1つからなるが、運動の衰弱がないオーラ。
  • 1 正の特徴(すなわち、明滅する光、点または線)および/または負の特徴(すなわち、失明)を含む完全に可逆的な視覚症状。 中程度または重度の疼痛強度
  • 2 ポジティブな特徴(例:ピンと針)および/またはネガティブな特徴(例:しびれ)を含む完全に可逆的な感覚症状
  • 3 完全に可逆的な嚥下障害の言語障害
  • C.次のうち少なくとも2つ
  • 1 同名の視覚症状および/または片側感覚症状
  • 2 少なくとも1つの前兆症状が≧5分以上にかけて徐々に発症し、および/または異なる前兆症状が≧5分以上にわたって連続して発生する
  • 3 各症状は≧5および≤60min持続する
  • D.前兆のない1.1片頭痛のための基準BDを満たす頭痛は前兆の間に始まるか、または60分以内に前兆に従う
  • E.他の疾患によるものではない

薬理学的管理は、片頭痛患者の最初の治療法の選択肢です。 しかしながら、一部の患者は、他の疾患の併存症による、または他の理由による投薬を避けることを望むための、副作用または禁忌のために急性および/または予防的投薬に耐えられない。 頻繁な片頭痛発作による薬物の過剰使用のリスクは、直接的および間接的な費用の懸念を伴う大きな健康上の危険を表しています。 [1] - [2]慢性頭痛を患っている人口の約半分(月あたり13頭痛日数)がMOHを患っている、ということです。[15]片頭痛[15]ノルウェーでは片頭痛のために年間約16就業年数が失われることに相当します。 片頭痛患者1人当たりの経済的費用は、米国では1億ドル、ヨーロッパでは1ユーロと推定された。[270、1000]片頭痛の有病率の高さから、1年あたりの総費用は、1億ドルと推定された。当時のEU諸国、アイスランド、ノルウェー、スイスでは、数十億ユーロ。 片頭痛は、認知症、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中などの神経学的障害以上の費用がかかります。[17]したがって、非薬理学的治療法の選択肢が保証されます。

Diversified法とGonstead法は、この分野で最も一般的に使用されている2つのカイロプラクティック手技的治療法であり、それぞれ91%と59%によって使用されます。組織技術、脊椎および末梢動員、リハビリテーション、体位矯正および運動、そして一般的な栄養学および食事療法のアドバイス。

[23 - 26]片頭痛の頻度、片頭痛の持続時間、片頭痛の強度および薬の消費に対する影響を示唆して、片頭痛に対して多様な手法を用いたいくつかの脊椎手術療法(SMT)無作為化対照試験(RCT)が行われている。 RCTは、不正確な頭痛の診断、すなわち使用されるアンケート診断が不正確である、[27]不適切または無作為化手順がない、プラセボ群がない、一次および二次エンドポイントが規定されていないなどの方法論的な欠点である。 [28、31]現在のところ、GonsteadカイロプラクティックSMT(CSMT)法を適用しているRCTはありません。 したがって、以前のRCTにおける方法論的な欠点を考慮して、改善された方法論的品質を有する臨床的プラセボ対照RCTが片頭痛に対して実施されるべきである。

片頭痛に対するSMTの作用機序は不明である。 片頭痛は上部頸椎(C1、C2およびC3)を含む侵害受容求心性反応の複雑さから生じる可能性があると主張されており、顔面および頭の多くの感覚情報を伝達する三叉神経経路の過敏性状態をもたらす。 [34 – 35]しかしながら、提案されている生理学的メカニズムは完全には理解されていないが、最も可能性が高いとされている。 SMTが機械的疼痛感作に及ぼす影響を説明することができるさらなる未踏のメカニズム。

片頭痛を持つ女性の二重像と片頭痛の間に人間の脳を紹介する図。

本試験の目的は、RCTの片頭痛患者に対するCSMTとプラセボ(偽手術)および対照(手動介入を受けることなく通常の薬理学的管理を継続する)の有効性を評価することです。

方法とデザイン

これは、3つの並行群(CSMT、プラセボ、および対照)を有する片側盲検プラセボ対照RCTです。 我々の主たる仮説は、CSMTはプラセボと比較して月あたりの片頭痛日数の平均数(25日/月)において少なくとも30%の減少を与え、ベースラインから介入の終わりまでのコントロールであり、同じ減少が維持されると期待する3、6および12月の追跡調査。 CSMT治療が有効であれば、試験終了後、すなわち12ヶ月の追跡調査後にプラセボまたはコントロールを受けた参加者に提供されます。 この試験は、IHS、32、33、および方法論的なCONSORTおよびSPIRITのガイドラインから推奨される臨床試験ガイドラインに準拠します。[41、42]

患者集団

1月から9月にかけて、一般開業医やメディア広告を通じて、アーケシュフース大学病院を通じて2013が募集されます。つまり、一般情報が掲載されたポスターが、アーケシュフー郡とオスロ郡の口頭情報と共に一般開業医の事務所に掲示されます。 、ノルウェー。 参加者は、プロジェクトに関する投稿情報とそれに続く短い電話インタビューを受け取ります。 一般開業医のオフィスから採用された人々は、研究についての広範な情報を得るために、連絡先の詳細がポスターに提供されている臨床研究者に連絡しなければならないでしょう。

対象となる参加者は18から70歳までで、月に少なくとも1回の片頭痛発作があります。 参加者は、アーケシュフス大学病院の神経内科医による国際頭痛障害分類(ICHD-II)の診断基準に従って診断されています。[43]彼らは緊張型頭痛の同時発生を認められているだけで、他の原発は認められません頭痛。

除外基準は、前の12ヶ月以内のSMT、脊髄神経障害、妊娠、鬱病およびCSMTへの禁忌です。 RCT期間中に、マッサージ療法、関節動員および手技を含む筋骨格系の疼痛および身体障害を治療するために理学療法士、カイロプラクティック、オステオパシーまたは他の医療専門家による手動介入を受ける参加者[44]は予防的頭痛薬または妊娠を中止するその時に勉強し、脱落者と見なされます。 彼らは試験を通して継続して通常の急性片頭痛薬を変更することが許されています。

最初の連絡に応じて、選択基準を満たしている参加者は、カイロプラクティック研究者によるさらなる評価に招待されます。 評価には、脊柱全体に特に重点を置いた面接と身体検査が含まれます。 プロジェクトに関する口頭および書面による情報は事前に提供され、口頭および書面による同意は面接中および臨床試験担当者によってすべての承認された参加者から得られます。 良い臨床診療に従って、すべての患者は主に治療日の局部的なやさしさや疲れを含む介入の害と恩恵についての可能な有害反応について知らされるでしょう。 カイロプラクティックGonstead法では、重大な有害事象は報告されていない。[45、46]積極的またはプラセボ介入に無作為に割り付けられた参加者は、全脊椎X線検査を受け、12介入セッションの予定が組まれる。 対照群はこの評価にさらされない。

臨床RCT

臨床RCTは1月の慣らし運転と3月の介入からなる。 すべての評価項目について、ベースラインから追跡調査終了までの時間プロファイルを評価します(図1)。

図1の研究フローチャート
図1: 研究フローチャート CSMT、カイロプラクティック脊椎手術療法。 プラセボ、偽手術。 手による介入を受けることなく、通常の薬理学的管理を継続して管理する。

慣らし運転

参加者は、介入のX月前の検証済み診断用紙頭痛日記に記入し、これを全参加者のベースラインデータとして使用します[1、47]検証済み日記には、一次および二次エンドポイントに直接関連する質問が含まれます。 X線は、脊椎全体の前後面および外側面において立位で撮影される。 X線はカイロプラクティック研究者によって評価されます。

ランダム化

積極的治療、プラセボおよび対照群の3つの介入を用いて調製された密閉ロットは、年齢および性別、すなわち18-39および40-70歳および男性と女性それぞれに4つのサブグループに細分される。 。 参加者は1つのロットだけを引くことができるようにすることで、参加者は3つのグループに均等に割り当てられます。 ブロックランダム化は、臨床研究者の関与なしに、外部の訓練を受けた関係者によって行われます。

介入

積極的治療は、Gonstead法[21]を用いたCSMT、すなわち標準的に診断されるように、脊椎の生体力学的機能障害に向けられた調整後反動のない高速、低振幅、短レバー脊椎からなる。カイロプラクティックテスト。

プラセボ介入は、偽の操作、すなわち、非意図的かつ非治療的な方向線での広範な非特異的接触、低速度、低振幅の偽のプッシュ操作からなる。 すべての非治療的接触は、適切な関節の弛みを伴って、軟組織の予張力なしに、脊柱の外側で行われ、その結果、関節の空洞化は起こらない。 いくつかのセッションでは、参加者はZenith 2010 HYLOベンチの上に横たわり、研究者が参加者の右側に立っており、左手の手のひらは参加者の右外側肩甲骨の上に置かれていました。 他のセッションでは、捜査官は参加者の左側に立ち、左手を補強しながら参加者の左肩甲骨の端に自分の右掌を置き、意図的でない横方向のプッシュ操作を行います。 あるいは、参加者は、横姿勢プッシュ動作に備えて、下肢をまっすぐにし、上脚の足首を下脚の膝の上に乗せた状態で上脚を屈曲させて、アクティブ治療群と同じ横姿勢位置に横たわった。臀部への非意図的なプッシュとして配信されます。 試験の妥当性を強化するために、偽手術の選択肢は、12週治療期間中のプロトコルに従ってプラセボ参加者間で等しく交換される。 活動的なグループとプラセボグループは、それぞれの介入の前後に同じ構造評価と動作評価を受けます。 トライアル期間中に参加者に追加の介入やアドバイスは与えられません。 治療期間には12の診察が含まれます。つまり、最初の3週に1週間に2回、次の2週に1週間に1回、12週に達するまで2週に1回です。 各参加者には、1回の相談につき15分が割り当てられます。 すべての介入はアーケシュフース大学病院で行われ、経験豊富なカイロプラクター(AC)によって行われます。

片頭痛の軽減のためにカイロプラクティック治療を受けている年配の男性の画像。

ジメネズ博士はレスラーの首に立っている

対照群は臨床研究者による手動の介入を受けることなく通常の治療、すなわち薬理学的管理を継続する。 研究期間全体を通して、同じ除外基準が対照群にも適用される。

目隠し

各治療セッションの後、積極的またはプラセボ介入を受けた参加者は、臨床研究者の関与なしに、外部訓練を受けた独立した当事者によって管理される盲目的でないアンケートを完成させる。積極的な治療を受けたかどうかに。 この回答に続いて、0-10数値評価尺度(NRS)で積極的な治療が受けられたことをどの程度確信していたかに関する2番目の質問が続きました。ここで、0は絶対不確実性を表し、10は絶対確実性を表します。 対照群と臨床試験担当者は、明白な理由から盲目にすることはできません。[49、50]

ファローアップ

追跡分析は、介入終了後および3、6および12ヶ月の追跡調査後に測定された評価項目について行われます。 この期間中、参加者全員が診断用紙の頭痛の日記を記入し、毎月それを返します。 返却されていない日記や日記に欠落している値がある場合は、想起バイアスを最小限に抑えるために、参加者は検出後すぐに連絡を取ります。 コンプライアンスを確保するために、参加者に電話で連絡します。

一次および二次エンドポイント

プライマリエンドポイントとセカンダリエンドポイントは以下のとおりです。 [32、33]片頭痛の日数を主要評価項目と定義し、ベースラインから介入終了までの平均日数の25%の減少を期待します。フォローアップ時に同じレベルの減少が維持されている。 [25]ベースラインから介入終了までの副次的評価項目でも30%の減少が予想され、片頭痛の追跡調査でも維持されています。片頭痛の日数(25日)×平均片頭痛期間(1日当たりの時間)×平均強度(30 - 0 NRS)として計算されます。 ベースラインから介入終了までおよび追跡調査までの薬物消費量の10%の減少が予想されます。

ノート

一次および二次エンドポイント

主要エンドポイント

  • 1 プラセボ群に対する積極的治療における片頭痛の日数。
  • 2 対照群に対する積極的治療における片頭痛の日数。

二次エンドポイント

  • 3 積極的治療対プラセボ群における片頭痛の持続時間(時間)。
  • 4 積極的治療対対照群における片頭痛の持続時間(時間)。
  • 5 積極的治療対プラセボ群における自己申告VAS。
  • 6 積極的治療対対照群における自己申告VAS。
  • 7 プラセボ群に対する積極的治療における頭痛指数(頻度×持続時間×強度)。
  • 8 積極的治療対対照群の頭痛指数。
  • 9 プラセボ群に対する積極的治療における頭痛薬投与量
  • 10 積極的治療と対照群の頭痛薬投与量

*データ分析は、介入期間に対する終了期間に基づいています。 ポイント11〜40は、それぞれ1、10および3ヶ月の追跡調査で、上記のポイント6〜12と重複します。

情報処理

参加者のフローチャートを図2に示します。 ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴は、連続変数については平均値およびSDとして、またカテゴリ変数についての割合および割合として表にまとめられる。 3つのグループのそれぞれを別々に説明する。 一次および二次エンドポイントは、各グループおよび各時点における適切な記述統計によって提示されます。 終点の正規性はグラフィカルに評価され、必要に応じて変換が検討されます。

図2参加予定者のフロー図
図2: 参加予定者のフロー図 CSMT、カイロプラクティック脊椎手術療法。 プラセボ、偽手術。 手による介入を受けることなく、通常の薬理学的管理を継続して管理

ベースラインから介入終了後および追跡調査への一次および二次エンドポイントの変化を、有効群とプラセボ群、および有効群と対照群の間で比較する。 帰無仮説は、グループ間で平均的な変化に有意差がないことを示し、対立仮説は、少なくとも25%の差が存在することを示します。

追跡期間のために、一次および二次エンドポイントの繰り返し記録が利用可能になり、一次エンドポイントおよび二次エンドポイントの傾向の分析が主な関心事となるであろう。 個人内の相関(クラスター効果)は、繰り返し測定されたデータに存在する可能性があります。 したがって、クラスター効果は、個体内変動に起因する総変動の割合を定量化するクラス内相関係数を計算することによって評価されます。 エンドポイントの傾向は、縦断的データに対する線形回帰モデル(線形混合モデル)によって評価され、考えられるクラスター効果を正しく説明します。 線形混合モデルは不均衡なデータを扱い、無作為化された患者からの利用可能なすべての情報とドロップアウトからの情報を含めることができます。 時間成分とグループの割り当て、およびその2つの間の相互作用に対して固定効果を持つ回帰モデルが推定されます。 相互作用は、エンドポイントの時間傾向に関してグループ間で起こりうる違いを定量化し、総括的なテストとして役立ちます。 患者内のランダム効果は、個人内相関の推定値を調整するために含められます。 ランダムな斜面が考慮されます。 線形混合モデルは、SAS PROC MIXED手続きによって推定されます。 2つの対比較は、対応するp値およびXNUMX%CIを用いて各群内の個々の時点のコントラストを導き出すことによって行われるであろう。

関連がある場合は、プロトコルごとの分析と治療意図の分析の両方が行われます。 すべての分析は、グループ割り振りおよび参加者を知らない統計学者によって行われます。 すべての悪影響も登録されて表示されます。 試験期間中に何らかの有害作用を経験した参加者は、プロジェクト携帯電話で臨床試験担当者に電話する権利が与えられます。 データはSPSS V.22とSAS V.9.3で分析されます。 主要評価項目における2つのグループ比較により、0.025未満のp値は統計的に有意と見なされます。 すべての副次的評価項目および分析では、有意水準0.05が使用されます。 欠落している値は、不完全な面接調査票、不完全な頭痛日記、見逃した介入セッション、および/または脱落によるものである可能性があります。 欠落のパターンが評価され、欠落値が適切に処理されます。

パワー計算

サンプルサイズの計算は、トピラマートに関する最近発表されたグループ比較研究の結果に基づいています。[51]我々は、有効群とプラセボ群の間の1か月あたりの片頭痛の減少日数の平均差が2.5日であると仮定します。 アクティブグループとコントロールグループでも同じ違いが想定されます。 各グループの削減のSDは2.5と等しいと仮定されます。 平均して、各群においてベースライン時の月あたりのXNUMX片頭痛日数であり、試験中にプラセボ群または対照群に変化がないと仮定すると、XNUMX日数の減少は、XNUMX%の減少に相当する。 一次分析には2つのグループ比較が含まれるため、有意水準を10に設定しました。 2.5%検出力による25%の減少の統計的に有意な平均差を検出するには、各グループに0.025患者のサンプルサイズが必要です。 ドロップアウトを可能にするために、調査官は20参加者を募集することを計画しています。

Dr Jimenez White Coat

アレックス・ヒメネスの洞察

"私は片頭痛タイプの頭痛のためにカイロプラクティックケアを探すことを勧められています。 カイロプラクティック脊椎手術療法は片頭痛に有効ですか?」 片頭痛を効果的に治療するために多くの異なる種類の治療選択肢を利用することができるが、カイロプラクティックケアは、片頭痛を自然に治療するための最も一般的な治療アプローチの一つである。 カイロプラクティック脊椎手術療法は、伝統的な高速低振幅(HVLA)推力です。 脊椎操作としても知られているカイロプラクターは、身体が特定の方法で配置されている間に関節に制御された突然の力を加えることによってこのカイロプラクティック技術を実行します。 次の記事によると、カイロプラクティック脊椎手術療法は効果的に片頭痛の治療に役立ちます。

議論

方法論的考察

片頭痛に関する現在のSMT RCTは、片頭痛の頻度、期間および強度に関する治療効果を示唆している。 [30]片頭痛の頻度を主要評価項目とし、片頭痛の持続期間、片頭痛の強度、頭痛指数としてのIHSの推奨臨床試験ガイドラインに従うべきである[32、33]頭痛指数は、頻度、期間および強度の組み合わせと同様に、全体的な苦しみの程度の指標となります。 [33、52、53]一次エンドポイントと二次エンドポイントは、すべての参加者のために妥当性確認された診断用頭痛日記で将来を見越して収集され、最小限に抑えるために収集されます。 [47、48]私たちの知る限りでは、これは片頭痛のために行われる3腕単盲検プラセボ対照RCTにおける最初の前向き手動療法です。 試験デザインは、可能な限り薬理学的RCTの推奨事項に準拠しています。 プラセボ群と対照群を含むRCTは、2つの積極的治療群を比較する実用的なRCTよりも有利である。 RCTはまた、安全性と有効性のデータを作成するための最善の方法も提供します。

彼女の頭を保持している片頭痛を持つ女性の画像。

盲検化に失敗すると、RCTにリスクが生じる可能性があります。 この日の対照群として使用できる単一の有効な標準化されたカイロプラクティック偽治療介入がないため、盲検化はしばしば困難である。 しかしながら、積極的介入の真の正味の効果を生み出すためにプラセボ群を含めることが必要である。 臨床医や学者を代表する専門家の間でのSMTの臨床試験のための適切なプラセボについてのコンセンサスには達していない。[54]我々の知る限りでは、CSMT臨床試験の盲検化の成功を検証した複数の治療セッション 我々は、プラセボグループのために提案されたプロトコルに従うことによってこのリスクを最小限に抑えるつもりです。

プラセボ反応はさらに薬理学的に高く、そして非薬理学的臨床試験についても同様に高いと推定される。 [55]同様に、注意喚起バイアスに関しては、誰にも見られないか見られないため、注意の偏りに関する自然な懸念が含まれます。他の2つのグループと同じくらい臨床研究者によって。

さまざまな理由からドロップアウトのリスクが常にあります。 トライアル期間は17ヶ月で、12ヶ月の追跡期間があるため、追跡損失のリスクが高まります。 試験期間中に他の場所で操作または他の手動の物理的処置を受けた人々は試験から撤退され、違反時の脱落と見なされるため、試験期間中の他の手動介入の共起は別の可能性のあるリスクです。

研究者は1人しかいないため、RCTの外部的妥当性は弱点となる可能性があります。 ただし、3つのグループすべての参加者に同様の情報を提供し、CSMTグループとプラセボグループに手動で介入するために、複数の研究者にとって有利であることがわかりました。 したがって、2人以上の研究者がいる場合に存在する可能性がある研究者間のばらつきを排除するつもりです。 Gonstead法はカイロプラクターの間で2番目に一般的に使用される手法ですが、一般化可能性と外部妥当性に関しては、問題になることはありません。 さらに、ブロックランダム化手順は、3つの群にわたって均一なサンプルを提供するであろう。

しかしながら、内科的妥当性は、一人の治療専門医を持つことによって強い。 それは潜在的な選択、情報および実験的バイアスの危険性を減らす。 さらに、すべての参加者の診断は、アンケートではなく経験豊富な神経科医によって行われます。 直接のインタビューは、質問票と比較して感度と特異度が高い。[27]治療の際に参加者の認識と個人的な好みに影響を与える可能性がある個々の動機づけ要因は、1人の研究者を持つことによって両方とも減少する。 さらに、内部的妥当性は、隠された妥当性検査されたランダム化手順によってさらに強化されています。 年齢および性別は片頭痛において役割を果たす可能性があるので、可能性のある年齢関連性および/または性別関連の偏りを減らすために、年齢および性別によって腕をバランスさせるためにブロックランダム化が必要であることがわかった。

片頭痛の原因として考えられる頸椎前弯の喪失を示すX線の画像。
片頭痛の考えられる原因としての頸部前弯の喪失を示すX線。

姿勢、関節および椎間板の完全性を視覚化するために、積極的介入およびプラセボ介入の前にX線を照射することが適用可能であることがわかった[56、57]総X線放射線量は0.2〜0.8 mSvと異なるため、放射線被曝[58、59]全脊椎X線が将来の研究に有用かどうかを判断するためにもX線評価が必要であることがわかった。

我々は可能性のある効力のメカニズムに気付いておらず、そして脊髄および中央下行抑制経路の両方が仮定されているので、介入群に対する完全な脊椎治療アプローチを除外する理由はないと思われる。 [60]同様に、全脊椎アプローチを含めると、CSMT群とプラセボ群との区別が制限されます。 したがって、プラセボ群の盲検化が成功する可能性が高まる可能性があります。 さらに、すべてのプラセボ接触が脊柱の外側で行われるので、起こり得る脊髄求心性入力が最小限に抑えられる。

革新的で科学的な価値

このRCTは片頭痛患者のためのGonstead CSMTをハイライトし検証します。 CSMTが有効であると判明した場合、それは非薬理学的治療法の選択肢を提供するでしょう。 一部の片頭痛患者は処方された急性および/または予防薬の効力を持たないが、他の人は薬と矛盾する他の疾患の許容できない副作用または併存疾患を有するが他の人は様々な理由で薬を避けたいので、これは特に重要である。 したがって、CSMTが機能すれば、それは片頭痛治療に本当に影響を与える可能性があります。 この研究はまた、カイロプラクティックと医師の間の協力関係を橋渡しします。これは、ヘルスケアをより効率的にするために重要です。 最後に、我々の方法は、将来のカイロプラクティックおよび他の手動療法の頭痛に対するRCTに適用されるかもしれません。

倫理と普及

倫理

この研究はノルウェーの医学研究倫理地域委員会(REK)(2010 / 1639 / REK)およびノルウェー社会科学データサービス(11-77)によって承認されています。 それ以外はヘルシンキ宣言に従います。 参加者は口頭および書面によるインフォームドコンセントを提出しなければならないが、すべてのデータは匿名化される。 保険は、ノルウェーの医療サービスの下で治療の結果として怪我をした患者からの補償請求を処理するために設立された独立した国家機関である「ノルウェーの患者補償制度」(NPE)を通じて提供されます。 [61]参加者がカイロプラクティックまたは研究スタッフに重篤な有害事象を報告した場合、その参加者は中止されます。研究の内容は、イベントの内容に応じて、担当医または病院の救急部門に問い合わせてください。 最終的なデータセットは臨床研究者(AC)、独立盲検統計学者(JSB)および研究責任者(MBR)に利用可能になるでしょう。 データは、5年間、ノルウェーのアーケシュフース大学病院の研究センターの鍵付きキャビネットに保管されます。

普及

このプロジェクトは開始から3年後に完成する予定です。 結果は、CONSORT 2010ステートメントに従って、査読付きの国際科学雑誌に掲載されます。 肯定的、否定的、そして決定的でない結果が公表されるでしょう。 さらに、結果の素朴な要約書を研究参加者が要求に応じて利用できるようになります。 すべての著者は、国際医学雑誌編集者委員会、1997に従って著者資格を得るべきです。 それぞれの作者は内容に公の責任を取るために十分に作品に参加しているべきです。 作成順の最終決定は、プロジェクトが完了した時点で決定されます。 さらに、この研究の結果は、国内会議や国際会議でポスターや口頭発表として発表することができます。

謝辞

アーケシュフース大学病院は親切に研究施設を提供した。 ノルウェー、オスロのカイロプラクターClinic1がX線評価を行った。

脚注

貢献者: ACとPJTはこの研究の独自のアイデアを持っていました。 ACとMBRが資金を得た。 MBRは全体的な設計を計画しました。 ACは最初のドラフトを作成し、PJTは研究プロトコルの最終版についてコメントしました。 JSBはすべての統計分析を行いました。 AC、JSB、PJT、MBRがその解釈に関わり、原稿の改訂と準備を助けました。 すべての作者は最終原稿を読んで承認しました。

資金調達: この研究はExtrastiftelsen(助成金番号:2829002)、ノルウェーのカイロプラクティック協会(助成金番号:2829001)、ノルウェーのオスロ大学(助成金番号:N / A)から資金を受けています。 。

競合する利益: 宣言されていない

患者の同意: 獲得した。

倫理の承認 ノルウェーの医学研究倫理地域委員会がこのプロジェクトを承認しました(承認ID:2010 / 1639 / REK)。

プロバンスとピアレビュー: 委託されていない。 外部ピアレビュー。

片頭痛に対するカイロプラクティック脊椎操作療法の無作為化対照試験

抽象

目的: 片頭痛の治療におけるカイロプラクティック脊髄手术療法(SMT)の有効性を評価すること。

デザイン: 6月間のランダム化比較試験。 試験は3段階から成っていた:データ収集の2月(治療前)、2月の治療、および2月間のデータ収集(治療後)。 初期ベースライン因子とのアウトカムの比較は、SMT群および対照群の両方の6月の終わりに行われた。

設定: マッコーリー大学カイロプラクティック研究センター。

参加者: 10と70の年齢の間に127人のボランティアがメディア広告を通じて募集されました。 片頭痛の診断は、国際頭痛学会の基準に基づいて行われ、月に最低1回の片頭痛があった。

介入: 施術者が決定した脊柱固定時の2ヶ月のカイロプラクティックSMT(多様化技術)(16治療の最大値)。

主なアウトカム指標: 参加者は頻度、強度(視覚的類似スコア)、持続時間、障害、関連症状、および片頭痛エピソードごとに投薬の使用を指摘しながら、全試行中に標準的な頭痛日記を完了した。

結果について 片頭痛頻度(P <.83)、持続時間(P <.005)、障害(P <.01)、および薬物使用(P <.05)において、治療群の平均応答(n = 001) )を対照群(n = 40)と比較した。 住居の変更、自動車の事故、および片頭痛頻度の増加を含む様々な原因により、4人が試験を完了できなかった。 言い換えれば、参加者の22%は、SMTの90月の結果として片頭痛の2%減少以上を報告した。 およそ50%の参加者が、各エピソードの罹患率の有意な改善を報告した。

結論: この研究の結果は、カイロプラクティックSMT後に片頭痛の有意な改善が報告されていることを示す以前の結果を支持する。 参加者の高いパーセンテージ(> 80%)では、片頭痛の主な要因としてストレスが報告されました。 カイロプラクティックケアはストレスに関連する身体状態に影響を及ぼし、これらの人々では片頭痛の影響が軽減される可能性が高いと思われる。

結論として、カイロプラクティック脊椎手術療法は、片頭痛を治療するのを助けるために効果的に使用することができます、研究によると。 さらに、カイロプラクティックケアは、個人の全体的な健康と健康を向上させました。 人体全体の健康は、なぜカイロプラクティックケアが片頭痛に有効であるかに関する最大の要因の1つであると考えられています。 国立バイオテクノロジー情報センター(NCBI)から参照される情報。 私たちの情報の範囲は、カイロプラクティックだけでなく、脊髄損傷や症状に限定されています。 主題について議論するために、Jimenez博士に尋ねるか、または私達に連絡すること自由に感じなさい 915-850-0900 .

アレックス・ヒメネス博士によるキュレーション

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その他のトピック:頸部痛

頸部の痛みは、様々な傷害および/または状態のために生じることがある一般的な苦情である。 統計によると、自動車事故による傷害や鞭打ち傷害は、一般住民の中で最も多くみられる頸部痛の原因の1つです。 自動車事故では、事故による突発的な衝撃により、頭と首が急激に前後に揺れて、頸椎を取り囲む複雑な構造が損傷する可能性があります。 腱および靱帯ならびに頸部の他の組織の外傷は、人体全体に頸部痛および放射状症状を引き起こす可能性がある。

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重要なトピック:追加エキストラ:より健康的です!